1. Введение
Благодаря постоянному развитию медицинских технологий, материаловая наука играет все более важную роль в инновациях медицинских устройств. В прошлом система материальной системы, в которой доминировали металлы и стекло, постепенно заменялась модифицированными инженерными пластиками с более легким весом, более высокой производительностью и более высокой оборудованием. Такие материалы могут не только соответствовать строгим требованиям медицинской промышленности для высокой безопасности, высокой точности и высокой долговечности, но и обеспечивать возможность для носимых, миниатюрных и персонализированных медицинских устройств.
2. Что есть Модифицированные инженерные пластмассы ? Что такое модифицированные инженерные пластмассы?
Модифицированные инженерные пластмассы - это материалы, которые изменяют традиционные инженерные пластики с помощью физических или химических методов для улучшения их механических свойств, тепловой стабильности, электрической изоляции, химической стойкости или других специфических свойств.
Общие модифицированные инженерные пластмассы включают:
Peek (Polyetheretherketone): высокая прочность, высокая температурная устойчивость, имплантируемая в организме человека, широко используется в ортопедии, стоматологии и других областях.
PPSU (полифенилсульфон): может быть стерилизован с помощью высокотемпературного пара, подходящего для хирургических инструментов и инфузионного оборудования.
ПК (поликарбонат): высокая прозрачность, хорошая устойчивость к воздействию, часто используется в окнах передачи света, медицинских корпусах.
PA (нейлон), POM (полиоксиметилен): используется для разъемов, передач, насосов и клапанов и других конструктивных деталей.
Методы модификации включают:
Добавление армирования стеклянного волокна → Улучшение жесткости и устойчивости размеров
Пламязативное лечение → Соблюдение стандартов безопасности медицинской безопасности
Антибактериальное лечение → улучшение срока службы в больничных средах
Добавление химической устойчивости → Коррозия сопротивления дезинфицирующими средствами и чистящими средствами
3. Безопасность и биосовместимость в медицинских приложениях Безопасность и биосовместимость в медицинских приложениях
В области медицины безопасность пациентов является основной предпосылкой. Следовательно, любой пластиковый материал, используемый для контакта с организмом человека, должен пройти серию строгих тестов на биосовместимость. Модифицированные инженерные пластмассы обычно могут соответствовать этим стандартам, потому что они могут быть настроены в соответствии с потребностями.
Стандарты безопасности, которые должны соответствовать пластикам медицинского уровня:
ISO 10993: Стандартная система для оценки биосовместимости материалов медицинского устройства
USP Class VI: Классификация токсичности и физиологических реакций медицинских материалов фармакопеей Соединенных Штатов
Сертификация FDA: соответствует нормативным требованиям Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для материалов, которые вступают в контакт с человеческим организмом
Преимущества безопасности:
Нетоксичный и безвредный: не будет вызывать иммуноотдачи или реакцию ткани
Стерилизабельно: устойчивая к высоким температурам, радиации и химической очистке
Негигроскопические и неосуществующие вещества: поддерживает стабильные характеристики во время долгосрочного использования
Например, PPSU может неоднократно стерилизовать в условиях парового давления более 1000 раз без ухудшения производительности, что делает его очень подходящим для многократных хирургических инструментов.
4. Точность для высокопроизводительных медицинских устройств. Требования к высокопроизводительным медицинским устройствам
Многие ключевые компоненты современных медицинских устройств, такие как микро -шестерни, разъемы, системы трубопроводов, насосные тела и т. Д., имеют чрезвычайно высокие требования для структурной точности. Модифицированные инженерные пластмассы стали предпочтительным материалом для высоких деталей из-за их превосходной стабильности и производительности обработки.
Преимущества включают:
Высокая точность литья в инъекциях: может быть достигнута литья на уровне микрон
Низкий коэффициент термического расширения: поддерживать стабильную форму в горячей и холодной среде
Сильная обработка: может соответствовать сложной конструкции геометрической структуры
Подходит для ЧПУ и 3D -печати: особенно подходит для индивидуальных медицинских устройств
Модифицированные PA или POM широко используются в высоких компонентах, таких как раздвижные детали в искусственных суставах, для обеспечения точного соответствия после долгосрочного износа.
5. Долговечность и устойчивость в клинических средах долговечности и устойчивости в клинической среде
Медицинское оборудование должно противостоять испытанию суровых среда в клиническом использовании: высокотемпературная стерилизация, частое использование, химические чистящие средства, облучение и т. Д., Которые могут повредить материал. Модифицированные инженерные пластмассы имеют отличную производительность в антивозрастной, анти-жировной и коррозионной устойчивости, значительно продлевая срок службы оборудования.
Общие свойства включают:
Высокая температурная сопротивление: Peek может выдерживать непрерывное использование температуры до 250 ° C
Химическая коррозионная устойчивость: PPSU не коррозируется общими чистящими средствами, такими как спирт, перекись водорода и гипохлорит натрия
Устойчивость и гамма -луча: подходит для одноразовых продуктов или стерилизованной упаковки
Высокая механическая прочность и устойчивость к усталости: не склонны к растрескиванию и деформации при долгосрочном использовании при высокой нагрузке
Эти свойства делают модифицированные инженерные пластики, особенно подходящими для ключевых компонентов, которые необходимо использовать повторно или запустить в течение длительного времени, например, оборудование ICU, хирургические инструменты и корпуса насоса впрыска.
6. Реальные варианты использования
Ортопедические имплантаты:
Peek широко используется в клетках слияния позвоночника, стоматологических винтов, проставки колена и т. Д., Он не только имеет хорошую биосовместимость, но также может наблюдаться через рентгеновские лучи, избегая визуализации помех, вызванных металлическими имплантатами.
Хирургические инструменты:
PPSU используется для изготовления многоразовых инструментов, таких как ножницы, плоскогубцы и крючки, с чрезвычайно высокой толерантностью к стерилизации и воздействием.
Одноразовые медикаменты:
Модифицированный ПК, TPE и т. Д. Может использоваться для шприцев, деталей инфузионного насоса и катетерных интерфейсов для удовлетворения требований чистоты и экономической эффективности.
Носимые медицинские устройства:
Модифицированный TPE/TPU широко используется в мониторинге глюкозы в крови, ремнях сердечного ритма и другое оборудование, а также имеет хороший комфорт для контактов с человеком и утилизируемость.
